The news is by your side.

Всё о QazVaс. Что нужно знать о казахстанской вакцине против коронавируса

Что нужно знать о казахстанской вакцине против коронавируса

9 мая 2021 года исполнился год с момента, как казахстанские ученые разработали инактивированную вакцину. Сегодня она носит название QazVac. Ею уже привились три тысячи казахстанцев.

В чем ее отличие от других вакцин, почему к результатам теста на антитела стоит относиться скептически и какие еще препараты от коронавируса разрабатывают оте­чественные ученые — в интервью республиканскому мультимедийному информационно-аналитическому порталу Informburo.kz рассказал заведующий лабораторией особо опасных болезней НИИ проб­лем биологической безопасности, профессор, доктор ветеринарных наук Леспек Кутумбетов.

— Леспек Бекболатович, почему казахстанская вакцина QazVac производится на базе НИИ проб­лем биологической безопасности, а не на заводе на территории института?

— Мы научно-исследовательский институт. У нас нет базы для массового производства вакцин. Наша основная задача — разработать вакцину и технологию ее изготовления, выдать экспериментальные партии, провести клинические исследования: насколько вакцина безвредна для применения (первая фаза исследований) и эффективна (вторая и третья фазы исследований).

С прошлого года на территории нашего института строится завод. Пока он не работает, и соответственно, нет широкой производственной площади. На его базе будет организовано производство QazVac и, возможно, других препаратов. Пока мы выпускаем вакцину в ограниченных объемах. Думаю, что такие объемы сохранятся в течение еще трех месяцев.

Правительство поставило перед нами задачу по производству определенного объема вакцин — мы ее выполняем. Мы могли бы начать масштабный выпуск в начале года, но в связи с пандемией приобретение расходных материалов, лабораторной посуды и технологическое оснащение завода осложнено. Многое осталось на границе.

Вспомните ситуацию, которая была в самом начале пандемии, когда был дефицит масок. То же самое происходит до сих пор — сложно приобретать и транспортировать необходимые материалы из-за рубежа. Именно по этой причине техническое оснащение и затянулось. Сразу выйти на широкий масштаб производства не получилось, сейчас наверстываем.

— Сколько вакцин сейчас производит НИИ? Какое количество вакцин планируется выпускать, когда завод начнет работать?

— Я не могу оглашать планы Правительства, но могу сказать: первая партия в 50 тысяч доз выпущена, хотя, конечно, это немного. К концу мая выпустим еще 50 тысяч доз. Дальше объемы будут значительно увеличены — до 500 тысяч доз.

Сейчас разрабатываются еще четыре вакцины против коронавируса: два вида рекомбинантной векторной вакцины (похожи на «Спутник V»), рекомбинантная субъединичная вакцина и живая вакцина. Живая вакцина показывает высокую иммунологическую эффективность, в мире ее пока нет в производстве. Живая вакцина практически готова, штамм подготовлен, осталось его испытать; субъединичная вакцина (генно-инженерная) подготовлена к клиническим исследованиям на добровольцах для прохождения первой и второй фазы; две рекомбинантных вакцины находятся на стадии полного формирования технологии изготовления (отрабатываются технологические процессы для производства).

Будет ли производиться только одна вакцина в дальнейшем или же все пять, зависит от эпидемиологической ситуации. Вопрос будет решаться Правительством.

— Вы говорите о производстве ежемесячно по 500 тысяч доз вакцины. Это станет возможно только с запуском завода?

— Надежда не только на завод. У государства есть возможность использования мощностей Карагандинского фармкомплекса, и, возможно, будут использованы мощности предприятий в других странах.

— Почему казахстанские производители начали разрабатывать именно инактивированную вакцину, а не другие виды?

— Вообще в мире более 200 предприятий начали разрабатывать и готовить вакцины. Среди них наиболее распространенные — рекомбинантные векторные вакцины. Большинство из них изготавливается на базе аденовируса. В качестве вектора аденовирус был выбран неслучайно — в мире работа с ним ведется уже много лет.

Инактивированную вакцину уже изготовили в Китае, России и еще ряде стран. Во многих государствах вакцина такого типа на стадии разработки.

Если говорить про генно-инженерные вакцины, то они до конца еще не изучены. В широкую практику такого типа вакцин внедрено крайне мало, поэтому сложно предсказать их иммунологическую эффективность. Разработчики прогнозируют хороший результат.

Мы неслучайно начали работу с изготовления традиционной вакцины. Ее технология хорошо изучена, вакцинные препараты инактивированного характера применяются уже десятки лет. Второй причиной для выпуска инактивированной вакцины послужила скорость разработки и изготовления.

Но пока мы не можем сказать, какая вакцина в мире лучшая. Для каждой страны необходимо будет выбрать оптимальную, безвредную и эффективную вакцину.

— Насколько корректно сравнивать принципы работы векторной и инактивированной вакцин?

— Их принцип работы практически не различается. Разница лишь в том, что при векторной вакцине берется аденовирус, в его геном встраивается небольшой ген коронавируса. Этот вирус живой, поэтому хранить и транспортировать его можно только в замороженном состоянии. Основа QazVac — цельный природный вирус, но выращенный в лабораторных условиях, убитый специальными химическими веществами. Немного отличается применение геномной вакцины — ее компоненты проникают в клетку, передают ей информацию, и клетка начинает вырабатывать вирусные белки, на которые организмом вырабатываются антитела.

Не всегда удается выявить антитела после перенесенного заболевания или после получения вакцины. Это связано с тем, что не все диаг­ностические препараты «улавливают» антитела. Одна и та же сыворотка, продиагностированная в нескольких лабораториях, может показать разные результаты. Так что не бойтесь, если после прививки любой из вакцин у вас не обнаружили антитела. Это в большинстве случаев означает лишь то, что тест их не смог выявить, а не то, что их в вашем организме нет.

— Вакцина QazVac все еще находится на третьей стадии испытаний. Безопасно ли применять вакцину, испытания которой еще не завершились?

— В мире все передовые вакцины, которые применяются сегодня в широкой практике, не завершили третью фазу клинических исследований. Самое главное — все они прошли испытания на безопасность для людей. У российской вакцины «Спутник V» третья стадия клинических испытаний завершается в мае. У QazVac — в июле. Сейчас препарату выдана временная регистрация. Окончательную выдадут после завершения третьей стадии клинических исследований.

— Как проходят контроль изготовленные казахстанские вакцины?

— Если говорить об оценке безопасности вакцины или ее иммунологической эффективности, то все три фазы клинических испытаний институт не проводит. Испытанием вакцины занимается независимая клиническая база. В институте проводятся лишь доклинические испытания.

После проведения первой фазы испытания нам приходят результаты о безвредности препарата. После второй стадии мы получаем результат об иммунологической эффективности. Когда завершается третья стадия, дается оценка вакцины и полная ее характеристика.

Каждая серия вакцин проходит контроль в независимой лаборатории (отдел биологического контроля). Вакцины проверяются на соответствие стандартам. Также проводится цеховой контроль: на каждом технологическом цикле отбираются пробы и производится проверка параметров. Тестируется не только качество сырья и продукции, но и проверяется технологическое состояние оборудования, режим его работы. Когда все этапы пройдены, серия вакцины тестируется на иммуногенность и безвредность. И только после положительного заключения дается разрешение на выпуск серии. Такая серия получает паспорт и отправляется на склад готовой продукции, а после осуществляется транспортировка с соблюдением температурных режимов. QazVac хранится и транспортируется при температуре от плюс двух до плюс восьми градусов.

— Клиническая эффективность вакцины «Спутник V» прогнозируется на уровне 95 процентов. Насколько высока эффективность защиты препарата QazVac?

— В принципе про все вакцины можно сказать следующее: ни одна из них на 100 процентов не защищает прививаемого. Нет в мире ни одной вакцины, лекарства или препарата с абсолютной эффективностью. Нужно воспитать в себе понятие, что вакцина лишь оказывает помощь организму. Но у всех людей разный уровень иммунитета и здоровья. Любая вакцина, применяемая на группе людей, создает неодинаковый для всех иммунитет.

По QazVac до завершения третьей фазы исследований точные данные я назвать не могу.

По результатам первых фаз исследований уже известно, что при лабораторном исследовании антитела были обнаружены у всех привитых. Если ориентироваться на эти результаты, то могу сказать: наша инактивированная вакцина работает очень хорошо.

Инактивированные вакцины — совершенно безвредны и безопасны. Векторные вакцины эффективны, но вызывают больше побочных явлений (температура, ломота), но, как правило, в заявленных пределах. Такая реакция организма нормальна, хотя и не слишком приятна для человека, но это однозначно лучше, чем перенести тяжело болезнь и остаться инвалидом или же стать вирусоносителем.

У большинства переболевших вирус остается в организме в дремлющем состоянии. Отдаленных последствий мы еще не знаем. При стрессовых ситуациях, заболеваниях и прочих «благоприятных» факторах вирус может дать реинфекцию. Для простоты и понимания можно сравнить его с вирусом герпеса.

— Как долго будет держаться защита после получения прививки QazVac?

— Я пока не могу точно этого сказать. Еще никто не знает достоверно. Сейчас с уверенностью можно сказать, что полгода эффективность вакцины точно сохраняется. QazVac можно сравнить с противогриппозной, которой мы ежегодно прививаемся.

Население земного шара стремительно увеличивается. Человечество продолжит расти, и вероятность таких эпидемий и пандемий будет возрастать. Количество возбудителей время от времени будет увеличиваться и меняться. Мы должны быть готовы к таким случаям, оперативно реагировать, принимать защитные меры и не бояться новых вакцинных препаратов. Пандемия всему миру показала, что такое биологическая безопасность. Это своего рода природное биологическое оружие, которое регулирует нашу популяцию.

Нужно проводить мониторинги, создавать препараты, позволяющие диагностировать возможное появление угрозы, создавать защитные вакцины, а в случае возникновения опасности проводить специфическую профилактику вакцинными препаратами.

Массовая вакцинация во всем мире может значительно снизить распространение коронавируса или привести к его исчезновению.

Комментарии закрыты.